화이자는 자사의 코로나19 백신이 5~11세 어린이에게 안전하다고 발표했다.

 

회사와 협력사인 바이오엔텍(BioNTech)은 9월 20일 임상 2/3상 결과를 공개하고 연령층에 대한 백신 사용 승인을 요청할 계획이다.

 

화이자 회장겸 CEO인 알버트 불라(Albert Bourla)는 "7월 이후 미국에서 코로나19의 소아 사례가 약 240% 증가해 예방접종에 대한 공중 보건의 필요성을 강조했다"고 말했다.

 

"이번 시험 결과는 5~11세 어린이용 백신 승인을 위한 강력한 기반을 제공하며 FDA 및 기타 규제 기관에 긴급히 제출할 계획입니다."

 

2/3상 시험에서는 화이자-바이오엔텍 백신의 안전성, 내약성, 면역반응을 평가했다.

 

미국, 핀란드, 폴란드, 스페인에서 6개월에서 11세 사이의 어린이 약 4,500명이 등록했다. 아이들은 6개월에서 2세, 2세에서 5세, 5세에서 11세의 세 연령 그룹으로 나뉜다.

 

각 그룹은 21일 간격으로 백신을 2회 접종했다. 5세 이상은 10마이크로그램, 어린 아이들은 3마이크로그램을 투여받았다.

 

백신이 승인된 12세 이상의 개인에게는 30마이크로그램의 용량이 제공된다. 어린 아이들을 위한 더 낮은 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성을 위해 "신중하게 선택" 되었다고 한다.

 

화이자에 따르면 5~11세 참가자의 항체 반응은 16~25세 참가자에 대한 이전 연구와 "비교"했다.

 

아이들은 두 번째 접종 한 달 후 "강력한 면역 반응"을 보였고 부작용은 노년층과 유사했다.

 

화이자는 곧 캐나다, 미국, 영국 등 여러 국가에서 규제 승인을 위해 데이터를 제출할 계획이라고 밝혔다.

 

캐나다 보건부(Health Canada) 대변인은 Daily Hive에 아직 제출 서류를 받지는 않았지만 “앞으로 몇 달 안에” 어린이 백신에 관한 데이터가 나올 것으로 예상한다고 말했다.

 

화이자는 이번 시험에 포함된 다른 연령대(6개월~2세, 2~5세 어린이)에 대한 결과가 빠르면 올해 4분기에 나올 것이라고 말했다.

 

Bourla는 “지난 9개월 동안 전 세계에서 12세 이상인 수억 명의 사람들이 우리의 COVID-19 백신을 맞았습니다.”고 언급했다.

 

"우리는 특히 델타 변종의 확산과 그것이 어린이들에게 가하는 실질적인 위협을 추적함에 따라, 백신이 제공하는 보호를 이 젊은 사람들에게까지 확대하기를 간절히 바라고 있습니다."고 덧붙였다.

 

 

*데일리하이브의 글을 번역,편집한 것입니다