지난해 류마티스 관절염 허가에 이어 ‘호재’… 유럽 시장점유율 확대 발판 마련

셀트리온이 개발한 자가면역치료제 `램시마SC(피하주사 제형)`가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성 장 질환 등에도 사용할 수 있는 승인 권고 의견을 받았다.

셀트리온은 `램시마SC`가 지난 25일(현지시간) CHMP로부터 염증성 장 질환(IBD) 적응증에 대한 승인 권고를 획득했다고 29일 밝혔다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

앞서 `램시마SC`는 지난해 11월 류마티스 관절염 치료에 쓸 수 있게 EMA 허가를 받은데 이어, 이번 결정을 통해 시장 비중이 60%로 가장 큰 IBD까지 획득하게 됐다.

셀트리온은 `램시마SC`가 전세계 55조 원대 자가면역질환 치료제 시장에서 10조 원 이상의 매출, 20% 이상의 점유율을 거두는 것을 목표로 하고 있다.

`램시마SC`는 조만간 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 것으로 보인이다.

한편 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한 `램시마SC`는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순조롭게 진행 중이다.


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