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제목  3개 제약사, 의심스러운 테스트 데이터로 일반 처방약 리콜 2024-06-10 00:03:19
작성인
  root
조회 : 56   추천: 14
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캐나다 보건부(Health Canada)에 따르면 3개의 제약회사가 자신들의 제품이 브랜드 버전의 약품과 동일하게 작동하는지 확인하는 데 사용되는 테스트의 무결성에 대한 우려로 인해 처방된 제네릭 약품을 모두 회수하고 있다고 밝혔다.

 

Accel Pharma Inc., Mint Pharmaceuticals Inc. 및 Pharmascience Inc.는 다음 제품을 리콜했다.


 

Accel-Ondansetron ODT는 화학 요법과 관련된 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 사용되며, Mint-Betahistine은 Menière병과 관련된 재발 현기증의 에피소드를 줄이는 데 사용되며, PMS-Pirfenidone은 특발성 폐섬유증(IPF)으로 알려진 심각한 장기 폐 질환을 치료하는 데 사용된다.

 

캐나다 보건부는 해당 제품이 인도에 본사를 둔 Synapse Labs Pvt.에서 실시한 생물학적 동등성 테스트 데이터에 의존했다고 밝혔다. 유럽의약청(European Medicines Agency)은 지난해 12월 검사에서 실험실에서 사용하는 문서와 절차에서 “불규칙”과 “부적절함”이 발견되어 “데이터의 타당성과 신뢰성에 대한 심각한 우려”가 제기되었다고 지적했다.

 

연방 기관은 리콜 통지에서 “결과적으로 영향을 받은 제품은 더 이상 안전하고 효과적이라고 간주될 수 없습니다.”라고 밝혔다.

 

캐나다 보건부는 해당 회사들이 판매를 중단했으며 해당 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 추가 정보를 제공할 수 있을 때까지 해당 제품을 모두 회수했다고 밝혔다.

 

소비자는 교체 및 적절한 폐기를 위해 해당 제품을 현지 약국에 반환해야 한다. 자신이 사용하는 제품이 영향을 받는지 확실하지 않은 사람은 약국에 문의하시기 바랍니다.

 

 

*City뉴스 글을 번역,편집한 것입니다.

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