미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 레카네맙(lecanemab)의 피하주사 제형 ‘레켐비 이클리크(Leqembi Iqlik)’를 승인했다.

이 제형은 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 하며, 기존의 18개월간 정맥(IV) 투여를 마친 뒤 매주 1회(360mg) 피하 자가주사로 전환할 수 있다. 투여 시간은 약 15초에 불과해 치료 편의성이 크게 향상된다.

이번 승인은 3상 Clarity AD 연장 임상 연구 결과에 근거한다. 연구에 따르면, 정맥 주입을 이어가는 환자와 피하주사로 전환한 환자 간에 임상적 효과와 바이오마커 개선 효과가 동등하게 유지되었다.

안전성 프로파일도 유사했지만, 전신 반응 발생률은 피하주사에서 1% 미만으로 낮아진 반면 정맥 주입은 약 26%에서 발생했다. 또한, 주 1회 피하주사에서 관찰된 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 정맥 투여군과 유사했으며, 치료받지 않은 환자의 배경 발생률과도 비슷한 수준이었다.

알츠하이머 신약개발재단 공동 설립자 하워드 필릿 박사는 “피하 유지 요법은 환자의 치료 접근성을 획기적으로 높이는 전환점”이라며, “환자가 병원 주입 없이도 치료받을 수 있는 첫걸음이자, 향후 병용 요법 확대를 위한 중요한 기반”이라고 밝혔다. 그는 또 “투여 장소의 제약을 줄여 환자와 보호자의 부담을 덜고, 장기적으로는 재택 병용 치료의 가능성도 앞당길 수 있다”고 강조했다.

레켐비 이클리크는 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발했으며, 이번 승인으로 알츠하이머 환자의 치료 옵션이 한층 넓어지게 되었다.

*헬스데이의 글을 번역,편집한 것입니다.